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Tenue à jour de l'information produit, un challenge réglementaire en France
L'information produit des médicaments (RCP et notice) est régulièrement actualisée tout au long de leur cycle de vie et ceci jusqu'au retrait de l'AMM. C'est le challenge quotidien des Affaires Réglementaires des laboratoires pharmaceutiques qui doivent, en plus, faire face à de...
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| Auteurs principaux : | , , , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Tenue à jour de l'information produit, un challenge réglementaire en France / Anthony Bustamente; sous la direction de Jean-Michel Robert |
| Publié : |
Nantes :
Université de Nantes
, 2019 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
|
| Note de thèse : | Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2014 |
| Conditions d'accès : | Thèse confidentielle jusqu'au 23-10-2019. |
| Sujets : | |
| Documents associés : | Reproduction de:
Tenue à jour de l'information produit, un challenge réglementaire en France |
| Résumé : | L'information produit des médicaments (RCP et notice) est régulièrement actualisée tout au long de leur cycle de vie et ceci jusqu'au retrait de l'AMM. C'est le challenge quotidien des Affaires Réglementaires des laboratoires pharmaceutiques qui doivent, en plus, faire face à de nombreuses problématiques telles que les DMI en souffrance , les J0 non notifiés, l'alignement au Thesaurus des Interactions. Cette thèse a pour objectif de montrer toute la complexité de la tenue à jour de l'information produit, du déclenchement de la modification à la gestion des articles de conditionnement, en passant par la soumission du dossier auprès de l'autorité compétente. L'étude d'un cas pratique sur la spécialité DUROGESIC, dispositifs transdermiques permettra de mieux comprendre la situation critique dans laquelle nous sommes. Toutefois, des solutions sont à l'étude en particulier au sein du comité d'interface ANSM - industries du médicament afin d'améliorer les processus réglementaires. Parce que la réglementation prime et que les informations sur le bon usage des médicaments doivent être à jour, l'ANSM et les laboratoires pharmaceutiques doivent réagir ! |
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| Notes : | Description d'après la consultation, 2019-11-27 L'impression du document génère 84 p. Autre (s) contribution (s) : Gaël Grimandi (Président du jury) ; Nicole Barbé (Membre du jury) |
| Configuration requise : | Un logiciel capable de lire un fichier au format PDF |
| Bibliographie : | Bibliogr. 84 réf. |