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| 200 |
1 |
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|a L' enregistrement des produits biologiques à l'international par l'utilisation des voies de reliance du Consortium ACCESS et du projet ORBIS
|f Olga Bedois
|g sous la direction de Jean-Michel Robert
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| 214 |
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1 |
|d 2023
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| 300 |
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|a Thèse présentée et soutenue publiquement le 23 juin 2023
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| 307 |
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|a L'impression du document génère 106 p.
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| 314 |
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|a Autre (s) contribution (s) : Marc-Antoine Bazin (Président du jury) ; Valérie Pham (Membre du jury)
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| 320 |
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|a Bibliogr. 46 réf.
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| 328 |
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0 |
|b Thèse d'exercice
|c Pharmacie
|e Nantes
|d 2023
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| 330 |
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|a La complexité de l'évaluation des produits biologiques impose de nombreux défis aux autorités réglementaires. Cette étape préalable à l'enregistrement du produit sur un territoire conditionne pourtant la mise à disposition de nouvelles solutions thérapeutiques pour les patients. En collaborant ensemble à l'échelle internationale, les autorités réglementaires peuvent optimiser l'utilisation de leurs ressources humaines et financières, tout en accélérant l'accès de leur population à des produits innovants. Par l'étude des procédures du Consortium ACCESS et du projet ORBIS, cette thèse vise à mettre en avant les avantages et les défis de l'utilisation des procédures de reliance à l'international.
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| 606 |
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|3 PPN099042355
|a Biomédicaments
|2 rameau
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| 606 |
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|3 PPN027239144
|a Médicaments
|2 rameau
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| 606 |
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|3 PPN027578739
|a Industrie pharmaceutique
|x Qualité
|x Contrôle
|2 rameau
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|a Innovations pharmaceutiques
|2 rameau
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| 608 |
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|3 PPN027253139
|a Thèses et écrits académiques
|2 rameau
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| 686 |
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|a 610
|2 TEF
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| 700 |
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1 |
|3 PPN271589426
|a Bedois
|b Olga
|f 19..-....
|4 070
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1 |
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1 |
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|a Robert
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|f 1959-....
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1 |
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|b Valérie
|f 19..-....
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2 |
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|c 2022-....
|4 295
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0 |
2 |
|3 PPN076371336
|a Nantes Université
|b Pôle Santé
|b UFR des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques
|c Nantes
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| 801 |
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3 |
|a FR
|b Abes
|c 20231018
|g AFNOR
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| 856 |
4 |
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|q PDF
|u https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04190622
|2 Accès au texte intégral de la thèse
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|b 441092101
|a 23 NANT 038P
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Nantilus
