NantilusLa démarche Quality by Design pour le développement de méthodes analytiques : exemple pour la quantification des agrégats d'un anticorps monoclonal
Depuis les années 2000, une nouvelle conception de la qualité émerge au sein de l'industrie pharmaceutique : le Quality by Design. L'approche par Quality by Design, qui peut être traduire par qualité de conception , est une approche qui a pour but d'accroitre les connaissances et de m...
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| Auteurs principaux : | , , , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | La démarche Quality by Design pour le développement de méthodes analytiques : exemple pour la quantification des agrégats d'un anticorps monoclonal / Constance Troadec; sous la direction de Aurore Zalouk-Vergnoux |
| Publié : |
2023 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
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| Note sur l'URL : | Accès réservé aux étudiants et personnels de l'Université de Nantes après authentification |
| Note de thèse : | Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2023 |
| Conditions d'accès : | Accès réservé aux étudiants, personnels de l'Université de Nantes et lecteurs inscrits, après authentification. |
| Sujets : |
| Résumé : | Depuis les années 2000, une nouvelle conception de la qualité émerge au sein de l'industrie pharmaceutique : le Quality by Design. L'approche par Quality by Design, qui peut être traduire par qualité de conception , est une approche qui a pour but d'accroitre les connaissances et de mieux maîtriser les caractéristiques d'un produit, en utilisant des résultats d'études fondés sur la conception d'expériences et en ayant recours à la gestion des risques liés à la qualité tout au long du cycle de vie du produit. Les paramètres critiques sont identifiés et l'impact de leurs variations étudié sur une plage de valeurs, permettant une meilleure compréhension lors du développement. Cette approche utilisée pour le développement du produit peut être appliquée pour le développement de techniques analytiques. La mise en œuvre simultanée du QbD pour le développement du produit et pour le développement de méthodes analytiques permet de fournir un produit de qualité en minimisant les risques. |
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| Notes : | Thèse présentée et soutenue publiquement le 22 mai 2023 L'impression du document génère 106 p. Autre (s) contribution (s) : Christine Herrenknecht (Président du jury) ; Emmanuel Jaccoulet (Membre du jury) |
| Bibliographie : | Bibliogr. 51 réf. |