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Les prescriptions hors AMM chez les enfants atteints de mucoviscidose : étude au sein du réseau Muco-Ouest
Contexte : Plus de 50% des médicaments prescrits aux enfants et aux adolescents n'ont pas fait l'objet d'une évaluation et d'une autorisation spécifique à cette population. En particulier, pour la mucoviscidose, les médecins sont ammenés à prescrire selon des protocoles spécifiqu...
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| Auteurs principaux : | , , , , , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français anglais |
| Titre complet : | Les prescriptions hors AMM chez les enfants atteints de mucoviscidose : étude au sein du réseau Muco-Ouest / Anne-Laure Leroy; sous la direction de Fabienne Aubin |
| Publié : |
2022 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
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| Note de thèse : | Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2022 |
| Contenu : | La thèse contient un article en anglais : "Off-Label and unlicensed prescriptions in children with cystic fibrosis : a cross sectional study in a French health care net work " |
| Sujets : |
| Résumé : | Contexte : Plus de 50% des médicaments prescrits aux enfants et aux adolescents n'ont pas fait l'objet d'une évaluation et d'une autorisation spécifique à cette population. En particulier, pour la mucoviscidose, les médecins sont ammenés à prescrire selon des protocoles spécifiques, parfois hors AMM. Objectif : Réaliser un état des lieux des pratiques hors AMM et sans AMM au sein de la population pédiatrique atteinte de mucoviscidose et d'en déterminer la prévalence et leur nature. Egalement, justifier ces pratiques ou de proposer des alternatives thérapeutiques dans le cadre de l'AMM. Méthode : Etude rétrospective observationnelle menée chez des patients pédiatriques atteints de mucoviscidose, suivis dans la région ouest de la France (8 centres). Recueil de la dernière prescription de 2019 pour chaque patient ambulatoire de chaque centre, et analyse pharmaceutique, afin de catégoriser les utilisations hors AMM, sans AMM ou dans l'AMM par référentiel au résumé des caractéristiques du produit. Principaux critères de jugement : proportions de prescriptions hors AMM/hors AMM, nombre de patients, proportions de prescriptions hors AMM/hors AMM par tranche d'âge, par classe thérapeutique et par centres. Pour justifier les pratiques et proposer des alternatives thérapeutiques, une recherche bibliographique a été réalisée. Résultats : 331 patients ont été inclus (âge médian 9,3 ans) et 3126 lignes de prescription ont été analysées. Les utilisations hors AMM représentaient 40,5% des prescriptions et les utilisations sans AMM 4,4%. Seuls 29 patients n'ont pas reçu un seul médicament hors AMM (8,8%). Les principaux motifs des utilisations hors AMM étaient la posologie (78,8%), l'indication (41,8%) et l'âge (22,5%). Les classes ATC A, J et R (tractus digestif, anti-infectieux et respiratoires) étaient les plus prescrites. Les classes ATC A, B et J (tractus digestif, sang et anti-infectieux) étaient les classes les plus prescrites hors AMM. De nombreuses molécules sont prescrites hors AMM, par adaptation à la physiopathologie de la maladie. Conclusion : Cette étude est la première à conclure sur les pratiques chez les enfants atteints de mucoviscidose. Cette enquête démontre une forte prévalence des utilisations hors AMM (40,5%). La recherche en pédiatrie doit être améliorée et augmentée pour mieux sécuriser ces prescriptions. |
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| Variantes de titre : | Off-Label and unlicensed prescriptions in children with cystic fibrosis : a cross sectional study in a French health care net work |
| Notes : | Thèse présentée et soutenue publiquement le 22 septembre 2022 Description d'après la consultation, 2022-11-29 Titre provenant de la page de titre du document électronique L'impression du document génère 58 p. Autre (s) contribution (s) : Sonia Prot-Labarthe (Président du jury) ; Gilles Dollo, Caroline Lebert, Sylvie Jaccard (Membres du jury) |
| Configuration requise : | Un logiciel capable de lire un fichier au format PDF |
| Bibliographie : | Bibliogr. 80 réf. |