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La certification européenne du logiciel comme dispositif médical à l'aune du règlement (UE) 2017/745 : année universitaire 2018-2019 en vue de l'obtention du master droit de la responsabilité médicale
Présentation de l'éditeur : "Pour beaucoup d entre nous, le dispositif médical renvoie invariablement au naturellement palpable. L action de toucher est, semble-t-il, un prérequis indispensable chez l homme pour appréhender l environnement qui l entoure. Et pour cause, il évoque dans l ima...
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| Auteurs principaux : | , , |
|---|---|
| Collectivité auteur : | |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | La certification européenne du logiciel comme dispositif médical à l'aune du règlement (UE) 2017/745 : année universitaire 2018-2019 en vue de l'obtention du master droit de la responsabilité médicale / mémoire présenté par Audrey Le Gall; sous la direction de Lina Williatte,... et Mathilde Le Corre,...; Université catholique de Lille |
| Publié : |
[Bordeaux] :
LEH édition
, 2020 |
| Collection : | Mémoires numériques de la BNDS collection dirigée par François Vialla ; 88 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
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| Note de thèse : | Texte remanié de : Mémoire de master : Droit de la responsabilité médicale : Université catholique de Lille : 2019 |
| Sujets : |
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| 303 | |a Notice rédigée d'après la consultation du 2022-06-21 | ||
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| 307 | |a La pagination de l'édition imprimée correspondante est de : 99 p. | ||
| 312 | |a La couv. porte en plus : "Mémoire soutenu pour l'obtention du Master droit de la responsabilité médicale, promotion 2018-2019, Université catholique de Lille" | ||
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| 330 | |a Présentation de l'éditeur : "Pour beaucoup d entre nous, le dispositif médical renvoie invariablement au naturellement palpable. L action de toucher est, semble-t-il, un prérequis indispensable chez l homme pour appréhender l environnement qui l entoure. Et pour cause, il évoque dans l imaginaire collectif, une référence au pacemaker, aux lunettes ou encore aux prothèses mammaires. Pourtant, plusieurs d entre eux ont la particularité d être immatériels, comme c est le cas du logiciel. L émergence des programmes informatiques au sein d un secteur aussi réglementé, a été à l origine de sentiments antagonistes. Si certains ont considéré que nous assistions à un tournant important dans l univers de la médecine, d autres ont craint les retombées sur notre sécurité sanitaire. Leur multiplication a provoqué l intervention de nos institutions européennes, décidant de légiférer leur mise sur le marché avec plus de fermeté. Ce durcissement réglementaire trouve son assise au sein du Règlement (UE) 2017/745 dont les fabricants sont directement victimes. Le marquage CE est devenu un processus élitiste réservé aux grandes entreprises dont les moyens financiers et humains ne sont pas comptés. Les petites, en revanche, subissent avec plus de difficultés, cette nouvelle conformité européenne. Cette vision, aussi pessimiste soit-elle, illustre une réalité mise en exergue par de nombreuses structures, dont la petite taille est vectrice d inégalités. Mais il ne s agit en rien d une fatalité ! Le format de ce mémoire a été adapté au sujet pratique qu il entend traiter. Conçu comme un guide, ce dernier prodigue de nombreux conseils pour surmonter les différentes étapes de la certification européenne" | ||
| 337 | |a Nécessite un logiciel capable de lire un fichier au(x) format(s) PDF | ||
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