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Exigences réglementaires des principes actifs pharmaceutiques : vers un alignement sur la réglementation du médicament ? Cas particulier de la sous-traitance
Le principe actif représente souvent une faible proportion d'un médicament mais est à la base même de son action. Ainsi, les sous-traitants de substances actives forment un maillon essentiel de la chaîne de valeurs du médicament. Leur activité est en augmentation depuis les années 1980 du fait...
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| Auteurs principaux : | , , , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Exigences réglementaires des principes actifs pharmaceutiques : vers un alignement sur la réglementation du médicament ? Cas particulier de la sous-traitance / Claire Frémont; sous la direction de Jean-Michel Robert |
| Publié : |
Nantes :
Université de Nantes
, 2020 [Lieu de publication inconnu] : [éditeur inconnu] |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
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| Reproduction de : | Reproduction numérique de l'original imprimé datant de 2019 |
| Note de thèse : | Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2019 |
| Sujets : | |
| Documents associés : | Reproduction de:
Exigences réglementaires des principes actifs pharmaceutiques |
| Résumé : | Le principe actif représente souvent une faible proportion d'un médicament mais est à la base même de son action. Ainsi, les sous-traitants de substances actives forment un maillon essentiel de la chaîne de valeurs du médicament. Leur activité est en augmentation depuis les années 1980 du fait de la stratégie des entreprises. En contrepartie, les sous-traitants doivent se conformer à des exigences réglementaires de plus en plus strictes. En effet, bien que certaines réglementations ne s'appliquent qu'aux principes actifs, telles que le guide ICH Q7, les réglementations applicables tendent de plus en plus vers celles du médicament. Les clients demandent la conformité à certaines réglementations jusqu'ici non applicables pour les fabricants de principes actifs (ICH Q3D). Cette évolution a également un impact sur l'exigence des inspections. Les sous-traitants doivent donc s'adapter à ces changements et, par ailleurs, développer leurs compétences afin d'offrir une gamme de services plus larges et se démarquer de la concurrence. |
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| Notes : | Description d'après la consultation, 2020-01-31 Titre provenant de l'écran-titre L'impression du document génère 195 p. Autre (s) contribution (s) : Jean-Marie Bard (Président du jury) ; Caroline Roumestan, Aurélia Mounier (Membres du jury) |
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| Bibliographie : | Bibliogr. 165 réf. |