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Évolution de la réglementation en matière de recherche clinique : mise en place du Règlement essais cliniques et nouvelles politiques de transparence
La conduite des essais cliniques est nécessaire pour permettre l'accès au marché à de nouveaux médicaments. Au sein de l'Union européenne, une évolution de la réglementation applicable aux essais cliniques de médicaments s'imposait afin de simplifier les procédures de demande d'a...
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| Auteurs principaux : | , |
|---|---|
| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Évolution de la réglementation en matière de recherche clinique : mise en place du Règlement essais cliniques et nouvelles politiques de transparence / Mélanie Izoulet-Pilate; sous la direction de Jean-Michel Robert |
| Publié : |
[Lieu de publication inconnu] :
[éditeur inconnu]
, 2016 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
|
| Note de thèse : | Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2016 |
| Sujets : | |
| Documents associés : | Reproduction de:
Évolution de la réglementation en matière de recherche clinique |
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| 330 | |a La conduite des essais cliniques est nécessaire pour permettre l'accès au marché à de nouveaux médicaments. Au sein de l'Union européenne, une évolution de la réglementation applicable aux essais cliniques de médicaments s'imposait afin de simplifier les procédures de demande d'autorisation et d'harmoniser l'évaluation des essais entre les états membres. Dans le but de faciliter la conduite des essais cliniques multinationaux et afin de favoriser l'attractivité de l'Union européenne, le Règlement n°536/2014 a été adopté le 16 Avril 2014. Le Règlement renforce également la transparence des essais et données cliniques. A cet effet, un portail de l'Union et une base de données de l'Union doivent être développés. L'ensemble des communications sur les essais cliniques sera diffusé via ce portail.Les données et informations diffusées seront archivées dans la base de données de l'Union. Ces outils permettront de faciliter l'accès à l'information par les états membres mais aussi au public car la base de données de l'Union sera le support pour la publication des données des essais cliniques | ||
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