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Validation d'une méthode de recherche de traces de solvants résiduels par Chromatographie en phase gazeuse couplée à l'espace de tête
Les solvants organiques sont très présents dans l'industrie pharmaceutique, de par leurs emplois inévitables dans la fabrication des matières premières, excipients et produits finis. Pour des raisons de toxicité et de maintien de la qualité de la forme pharmaceutique, les solvants résiduels doi...
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| Auteurs principaux : | , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Validation d'une méthode de recherche de traces de solvants résiduels par Chromatographie en phase gazeuse couplée à l'espace de tête / Anne Drouet; sous la direction de Christine Herrenknecht |
| Publié : |
[S.l.] :
[s.n.]
, 2015 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
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| Note de thèse : | Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2015 |
| Sujets : | |
| Documents associés : | Reproduction de:
Validation d'une méthode de recherche de traces de solvants résiduels par Chromatographie en phase gazeuse couplée à l'espace de tête |
| Résumé : | Les solvants organiques sont très présents dans l'industrie pharmaceutique, de par leurs emplois inévitables dans la fabrication des matières premières, excipients et produits finis. Pour des raisons de toxicité et de maintien de la qualité de la forme pharmaceutique, les solvants résiduels doivent être recherchés et quantifiés dans les médicaments. La chromatographie en phase gazeuse est la méthode la plus adaptée pour l'identification et la quantification des solvants résiduels. Cependant, en raison de son manque de sensibilité, la recherche et le dosage de solvants résiduels à l'état de trace, s'avèrent impossibles par introduction directe de l'échantillon à analyser dans l'injecteur de l'appareil. Un couplage avec un système de concentration est alors nécessaire. La technique de référence aujourd'hui décrite par la Pharmacopée Européenne, est la chromatographie gaz-liquide couplée à un espace de tête. Dans l'industrie pharmaceutique, la mise en œuvre d'une telle méthode nécessite une validation approfondie. Les textes réglementaires décrivent seulement les objectifs à atteindre. C'est pourquoi, des commissions d'experts de la SFSTP ont élaboré des guides décrivant des protocoles de validation qui permettentde vérifier la capacité de la technique analytique, tout en respectant des contraintes économiques. Leur compréhension étant difficile, ce manuscrit explicite ces articles, et propose un protocole spécifique adapté à un cas réel de recherche de traces de solvants résiduels par CPG-HS dans les médicaments. |
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| Configuration requise : | Un logiciel capable de lire un fichier au format PDF |
| Bibliographie : | Bibliogr. 53 réf. |