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L'éthique de la pharmacovigilance des essais cliniques
La recherche biomédicale est mise en place par un promoteur et gérée dans les services de soins par l'investigateur. Le promoteur a des obligations de gestion des évènements indésirables. Cette discipline est la pharmacovigilance des essais cliniques. Des structures comme les comités de protect...
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| Auteurs principaux : | , |
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| Collectivités auteurs : | , |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | L' éthique de la pharmacovigilance des essais cliniques / Fanny Perrouin; sous la direction de Anne Chiffoleau |
| Publié : |
[S.l.] :
[s.n.]
, 2014 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
|
| Note de thèse : | Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2014 |
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| Documents associés : | Reproduction de:
L' éthique de la pharmacovigilance des essais cliniques |
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| 330 | |a La recherche biomédicale est mise en place par un promoteur et gérée dans les services de soins par l'investigateur. Le promoteur a des obligations de gestion des évènements indésirables. Cette discipline est la pharmacovigilance des essais cliniques. Des structures comme les comités de protection des personnes (CPP) et les comités de sécurité indépendants (CSI) sont mis en place pour aider le pharmacovigilant dans ses prises de de cision en termes de sécurité. Le patient étant au cœur de toutes les problématiques rencontrées dans les diverses activités nous avons décidé de nous intéresser au rôle de l'éthique dans les différentes activités d'un pharmacovigilant. Dans un premier temps, ce travail présente les principes éthiques fondamentaux régissant les activités médicales et la réglementation de la pharmacovigilance des essais cliniques. Sont aussi présentées les réglementations et activités du pharmacovigilant, des CPP et des CSI. Puis, l'importance de l'éthique dans les différentes activités du pharmacovigilant est discutée à la fois pour ses activités réalisées en amont de l'étude et celles réalisées en cours d'étude comme la collecte et l'évaluation des évènements indésirables ainsi que la rédaction de rapports de sécurité. Les différentes questions auxquelles peut être confronté le pharmacovigilant au cours de son activité sont décrites. La suite du travail contient des résultats plus pratiques. Deux CPP ont été interrogés afin de comprendre et comparer leur mode de fonctionnement. Notamment la gestion de la sécurité des essais cliniques et l'évaluation de la balance bénéfices/risques. Trois études promues par le CHU de Nantes et pour lesquelles des problématiques d'éthique ont été soulevées sont détaillées à titre d'exemple. Ce travail met en évidence les difficultés auxquelles peuvent être confrontées les pharmacovigilants en milieu institutionnel. Les activités sont guidées par des textes réglementaires mais aussi des principes éthiques. On peut remarquer au travers de ce travail qu'il existe une grande différence entre la théorie et la pratique et que les moyens alloués sont souvent insuffisants compte tenu des compétences exigées et résultats attendus. | ||
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