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La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique : réglementation, méthodologie et application au laboratoire de contrôle
L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose...
| Auteurs principaux : | , |
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| Collectivité auteur : | |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique : réglementation, méthodologie et application au laboratoire de contrôle / Jean-François Rousseaux; sous la direction de Frédéric Dehaut |
| Publié : |
[S.l.] :
[s.n.]
, 2012 |
| Accès en ligne : |
Accès Nantes Université
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| Note de thèse : | Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2012 |
| Sujets : | |
| Documents associés : | Reproduction de:
La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique |
| Résumé : | L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace. |
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| Configuration requise : | Un logiciel capable de lire un fichier au format PDF |
| Bibliographie : | Bibliogr. [37 réf.] |