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Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant
Une entreprise, pour atteindre ces objectifs de mettre sur le marché un dispositif médical innovant, doit totalement maîtriser son organisation. Pour structurer et piloter de façon efficiente son organisation, le développement d un Système de Management de la Qualité est important. Ce Système de Man...
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| Main Authors : | , |
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| Corporate Author : | |
| Format : | Thesis |
| Language : | français |
| Title statement : | Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant / Florent Audureau; sous la direction de Gaël Grimandi |
| Published : |
[S.l.] :
[s.n.]
, 2009 |
| Online Access : |
Via Nantes Université network
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| Note de thèse : | Reproduction de : Thèse d'exercice : Pharmacie : Nantes : 2009 |
| Subjects : | |
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Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant |
| Summary : | Une entreprise, pour atteindre ces objectifs de mettre sur le marché un dispositif médical innovant, doit totalement maîtriser son organisation. Pour structurer et piloter de façon efficiente son organisation, le développement d un Système de Management de la Qualité est important. Ce Système de Management de la Qualité basé sur les concepts des normes de la série EN ISO 9000v2008 et plus particulièrement sur celui de l EN ISO 13485 dédié aux dispositifs médicaux permettra d accompagner l entreprise tout au long de son développement et d assurer en permanence une maîtrise de ces activités afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive 93/42/CEE, modifiée 2007/47/CEE. Cette thèse permettra tout d abord dans une première partie d expliquer le contexte autour de la démarche qualité concernant les dispositifs médicaux innovants à base de nanoparticules. Une seconde partie théorique concernera l approche processus et la mise en place d un système de management de la Qualité. Une dernière partie montrera la construction opérationnelle du système de management de la Qualité dans un domaine d activité restreint qui va de la recherche et développement jusqu'aux investigations cliniques. Ce système aura pour but d'amener et de maîtriser le dispositif médical innovant à base de nanoparticules en essai clinique chez l'homme dans le domaine de la cancérologie. |
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| Bibliography : | Bibliogr. |