NantilusValidation de systèmes informatisés : cas appliqué à EXASCAN
La validation de systèmes informatisés est devenue une étape incontournable pour toutes les industries pharmaceutiques qui utilisent des logiciels critiques intervenant dans le cycle de vie du médicament. Le management de la validation des systèmes les plus complexes se fait au travers d'un pro...
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| Auteur principal : | |
|---|---|
| Collectivité auteur : | |
| Autres auteurs : | |
| Format : | Thèse ou mémoire |
| Langue : | français |
| Titre complet : | Validation de systèmes informatisés : cas appliqué à EXASCAN / Aymar Gran; sous la dir. de Yves Pegon |
| Publié : |
[S.l.] :
[s.n.]
, 2003 |
| Description matérielle : | 88 f. |
| Note de thèse : | Thèse d'exercice : Pharmacie : Université de Nantes : 2003 |
| Disponibilité : | Publication autorisée par le jury |
| Sujets : | |
| Documents associés : | Reproduit comme:
Validation de systèmes informatisés |
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| 330 | |a La validation de systèmes informatisés est devenue une étape incontournable pour toutes les industries pharmaceutiques qui utilisent des logiciels critiques intervenant dans le cycle de vie du médicament. Le management de la validation des systèmes les plus complexes se fait au travers d'un projet. La validation débute en même temps que le développement du système. Elle s'articule en plusieurs étapes que sont : le plan de validation, l'analyse de risque, et les différentes étapes de la qualification (QI, QO, QP). Plusieurs textes réglementaires BPF, FDA et GMP donnent des recommandations sur la validation des systèmes informatisés sans jamais évoquer les méthodologies pratiques de la validation. La validation demeure avant tout, un outil de la qualité. | ||
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